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新药面临“前后夹击” 泽璟制药“自我造血”需待何时?

网络整理 2020-08-05 08:45

  4-5年后专利期一过,将有大量仿制药上市,而泽璟制药(行情688266,诊股)的多纳非尼却仍未上市  

  近日,苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“泽璟制药”,688266)发布公告称,公司于近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》。

  获批开展甲苯磺酸多纳非尼片与杰诺单抗注射液联合治疗晚期肝细胞癌(HCC)、胃癌包括胃食管交界处腺癌(GC)、肾细胞癌(RCC)、结直肠癌(CRC)等晚期实体瘤的临床试验。

  由于头戴“无产品、无销售收入、无利润”的标签,泽璟制药从宣布走上IPO之路开始,便一直颇受外界关注。从今年5月,多纳非尼申请上市获受理,到近期的开展临床试验,这款肝细胞癌新药正在加速走来。

  不过能带来多少业绩增长,仍存在一定的不确定性。对于多纳非尼,真的能否如预期般“能打”,面对“三无”、研发费用高企的现实,泽璟制药何时才能拥有正盈利、实现“自我造血”呢?

  四年亏损超10亿,商业化速度落后同行

  据《每日财报》了解,泽璟制药成立于2009年,总部在苏州,专注于抗肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等领域新药研发和生产。

  2020年1月23日,泽璟制药顺利在科创板挂牌,成为科创板首家选用第五套上市标准的企业,同时也开创了A股无收入未盈利企业上市先河。

  从公开披露信息来看,上市时,泽璟制药无产品上市销售,因此营收净利也几乎为0,2016年、2018年两年仅有约150万元的非产品收入,但始终未能盈利,且亏损幅度持续加大。

  

新药面临“前后夹击”,泽璟制药“自我造血”需待何时?

  2016-2018年,归母净利润分别为-1.3亿元、-1.5亿元、-4.4亿元,三年累亏7.2亿元,2019年净亏损扩大至4.6亿元,四年总计亏损已超过10亿元。

  除了连续亏损外,泽璟制药经营现金也在持续流出。从2016年-2019年,经营现金流持续净流出,分别是-0.56亿元、-1.08亿元、-1.12亿元和-1.8亿元。

  即使财务情况十分糟糕,泽璟制药在新药研发上也仍是“大手笔”。2016年-2019年,泽璟制药的研发投入分别为0.61亿元、1.59亿元、1.37亿元、1.84亿元,但商业化速度却远远落后同行。

  泽璟制药的丰富产品线常常为行业所称道。目前正在开发的创新药物多达11个29项在研项目,其中有3个处于II/III期临床试验阶段,2个处于I期临床试验阶段,2个处于IND阶段,还有4个处于临床前研发阶段。

  

新药面临“前后夹击”,泽璟制药“自我造血”需待何时?

  在招股书中,泽璟制药将康辰药业(行情603590,诊股)(603590.SH)列为竞争对手。同泽璟制药一样,康辰药业也是打着创新药的牌子,不同的是,康辰药业目前已有新药上市,且营收持续增长。

  康辰药业靠的是一款名为“苏灵”的创新药,2016年-2019年其“苏灵”产品分别实现营业收入3.46亿元、5.91亿元、9.71亿元、10.53亿元,均占公司总业务收入的90%以上。

  新药面临“前后夹击”,助力业绩效果存疑

  泽璟制药的核心产品为多纳非尼,主要用于治疗晚期肝癌、晚期结直肠癌等。其中进展最快的是多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌项目,III期临床试验已完成,今年3月泽璟制药向国家药监局提交新药上市申请,5月被受理,目前尚无最新进展。

  多纳非尼已接近商业化,但距离商业化仍有一段距离,并且,外界普遍担忧的是,泽璟制药新药上市后,能否在市场中占有一定份额,仍然是未知数,也就是说,商业化前景并不明朗。

  目前,在肝癌一线靶向药领域,国内虽无国产靶向药物,但进口产品有索拉菲尼、仑伐替尼两款,分别由德国拜耳和日本卫材公司研发。

  2018年,索拉非尼在中国的销售额达到7.1亿元,而仑伐替尼则在上市3个月就收获了1亿元的销售额,2019年,仑伐替尼中国销售额破10亿。多纳非尼获批上市销售后将与索拉非尼及仑伐替尼直接竞争。

  有这两款“神药”存在,不免让人对多纳非尼的市场竞争力产生疑问。多纳非尼是否具有后发优势,目前尚不清楚,但前两款药物的先发优势是明显的,其市场教育、准入分销都更为成熟,未来,多纳非尼能否扛起泽璟制药的业绩大旗,仍是一个问号。

标签 泽璟制药